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31 2. 4 Etude randomisée La répartition des patients sélectionnés se fait par tirage au sort afin que les deux groupes soient semblables et comparables, excepté en ce qui concerne le traitement choisi. La randomisation s'effectue lors de la seconde visite de criblage après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion par le spécialiste orthèse. Elle est générée lors de la connexion à l'e-CRF après identification de l'utilisateur, du patient. Une liste de randomisation stratifiée par centre et par sévérité initiale de l'IAH (sévère: IAH>30) est générée par la société prestataire EURAXI PHARMA. Les patients se voient attribuée soit l'orthèse ONIRIS®, soit l'orthèse TALI pour les 12 mois de suivi prévus dans l'étude. 2. Orthèse Avancée Mandibulaire. - Eugenol. 5 Etude ouverte – mise en insu Dans cette étude il n'a pas été possible de réaliser de double-aveugle. En effet les deux types d'orthèses n'ayant pas le même design et mode d'adaptation, le patient et le spécialiste des orthèses connaissaient le groupe d'inclusion.
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L'étude menée ici est un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, multicentrique en ouvert 2. 2. Apnée du sommeil / orthèse d’avancée mandibulaire (OAM) – Odonte.fr. 1 Etude prospective Gage de qualité, l'étude mise en place a défini avant le début de l'essai: - la population étudiée, à travers les critères de sélection des patients (critères d'inclusion, de non inclusion et d'exclusion) - les objectifs, à travers les paramètres étudiés 2. 1. 1 Sélection des sujets 2. 1 Calcul de l'échantillon La formule permettant d'estimer la taille de l'échantillon par groupe pour un essai de non-infériorité est la suivante: où α=5% 1-β est la puissance Δ est la marge de non-infériorité pN = proportion de répondeurs à M2 avec l'OAM testée = ONIRIS® pR = proportion de répondeurs à M2 avec l'OAM de référence = TALI Le critère principal est le pourcentage de répondeurs à M2 (correspondant à la visite de contrôle par PG/PSG chez le spécialiste sommeil à 60 jours). Au vue de la littérature et des études réalisées sur l'OAM ONIRIS®, les hypothèses de calcul ont été les suivantes: 24 pN = proportion de répondeurs à M2 avec ONIRIS® = 0.
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4 Critères d'exclusion La sortie du protocole se réalise: o soit par décision délibérée du sujet (la participation d'un patient à la recherche s'arrêtera en cas de retrait du consentement. ) o soit par nécessité, après décision de l'investigateur, dans les cas suivants: Patient perdu de vue Non-respect des conditions de l'étude (mauvaise compliance, fréquence des visites de suivi non respectée…) 25 Patient non répondeur au traitement ou en échec. 2.
Tout est expliqué dans le pack qu'ils t'envoient, tu peux aussi aller faire un tour sur leur site internet. j'ai lu le fil sur le meme sujet juste après avoir posté.. même genre d'intervention. je me suis renseigné personne autour de moi ne fais d'oam, j'ai appelé un labo spécialisé qui m'a renseigné. j'ai vu avec mon prothé qui ne fait pas ca. je ne vais pas aller faire 2 j de formation pour une patiente. je voudrais lui rendre service puisqu'elle a 73 ans et qu'elle ne se voit pas faire 2h de bagnole pour faire faire ca.. Orthèse mandibulaire taxi.com. si tu as d'(autre solutions, je suis preneur.. pour info, un mec bardé de diplôme, qui a lu tous les livres sur les implants au monde, qui a fait 13 ces.. il ne m'inspire aucunement confiance lorsqu'il faudra prendre la lame 15... bonne journée. Comme denteK j' en ai fait 3 toujours avec RESMED ils t' expliquent tout c'est très bien merci. quel est le coût approximatif de ce genre d'orthèse? -- You can't always get what you want.. La patiente doit envoyer une dep. Si pas de reponse ds les trois semaines c est pris en charge.
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