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Mon, 01 Jul 2024 18:36:14 +0000
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Les DM évalués sont ceux possédant un marquage CE et à usage individuel. Les critères d'évaluation de la CNEDiMTS sont des critères réglementaires – ceux de l'article L. 165-2 du code de la Sécurité sociale – applicables quel que soit le type de DM. L'objectif est de rendre compte de l' intérêt du DM pour le patient et pour la santé publique (service attendu): dimension individuelle au regard de l'effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap et dimension collective, au regard notamment de l'impact en term es d'amélioration de l'état de santé d'une population, de mortalité, de morbidité, de qualité de vie, de réponse à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap). En complément, la CNEDiMTS s'exprime sur la place de ce DM dans l'arsenal disponible en France (amélioration du service attendu). Pour en savoir plus: Accéder à la consultation publique * Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé # dispositifs médicaux # has # numérique # cerner # sécurité # patient # thérapeutique # marquage ce #

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L'objectif est de recueillir les avis et suggestions de tous les acteurs impliqués dans le développement ou l'utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenants: industriels, associations de patients, collèges nationaux professionnels, mais également développeurs de solutions informatiques, chercheurs, instituts Interdisciplinaires d'Intelligence Artificielle (3IA) … Il s'agit pour la HAS d'apprécier la lisibilité de ce projet de grille et la pertinence de chacun des items identifiés. Toutes les contributions seront analysées afin d'aboutir à la version finale de la grille d'analyse qui sera exploitée dans le cadre des futures demandes par les industriels de prises en charge par l'assurance maladi e de leu rs dispositifs médicaux. Cette grille devrait être définitivement adoptée et appliquée en avril 2020. Les évaluations de la CNEDiMTS La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est la commission de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui évalue notamment les dispositifs médicaux (DM) en vue de leur remboursement par l'Assurance maladie.

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La CNEDiMTS a défini un cadre particulier pour l'évaluation des DM utilisant des algos reposants sur l'apprentissage automatique. Le webinaire HAS "DM & Intelligence artficielle: quelles spécificités pour l'évaluation? " du 18 novembre 2020 est disponible en replay, le power point est en libre téléchargement, une FAQ a été mise en ligne suite aux questions des participants. Résumé Il n'y-a pas de nouvelles informations dans la FAQ, ci-dessous quelques points pratiques qui ont été précisés. L'explicabilité et l'interprétabilité sont questionnées au travers de la trame prévue par la HAS, même si l'algorithme est figé après marquage CE. Aucun groupe de travail n'est encore prévu pour expliquer comment expliquer l'explicabilité d'un algo inexplicable. La documentation technique CE ne peut servir de support, elle doit être recopiée en français dans le dossier de demande. Source: HAS Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223

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L'actualité des systèmes d'information hospitaliers et de la e-santé Vous êtes dans: Accueil > Actualités > E-Santé > HAS, JEUDI 21 NOVEMBRE 2019 Le numérique se déployant, et la CNEDiMTS* évaluant de plus en plus de dispositifs médicaux connectés, la question de l'accès au remboursement de ceux qui utiliseront l'intelligence artificielle va se poser. Afin de fluidifier l'instruction de ces dossiers – et ainsi permettre aux patients un accès rapide à l'innovation – la HAS publie aujourd'hui un projet de grille d'analyse des algorithmes auto-apprenants. Cette initiative contribue à cerner ce champ nouveau en pleine expansion. Elle est soumise à consultation publique jusqu'au 20 janvier 2020 pour recueillir les suggestions de tous les acteurs concernés. L'intelligence artificielle bouscule le monde de la santé. Pour tous, patients et professionnels de santé, le numérique rend possible une nouvelle façon de travailler, de soigner, d'être soigné et de s'occuper de sa santé. Mais une innovation technologique n'est pas forcément une innovation clinique.

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Highlights • Les hôpitaux évaluent beaucoup de DM innovants en vue de leur référencement. • L'évaluation hospitalière précède l'évaluation nationale dans 37% des cas étudiés. • Les évaluations nationales et hospitalières concordent dans la majorité des cas. Résumé Introduction Le Comité des dispositifs médicaux stériles (CODIMS) de l'Assistance publique–hôpitaux de Paris (AP–HP) évalue les dispositifs médicaux stériles (DMS) innovants en vue de leur référencement à l'AP–HP. Ces mêmes DMS peuvent avoir fait l'objet ou non d'une évaluation au plan national par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en vue de leur inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). L'objectif de notre travail a été de comparer la temporalité et la concordance des avis issus de ces évaluations locales et nationales sur une période de 6 ans. Matériel et méthode Ont été sélectionnés tous les DMS éligibles à une inscription sous nom de marque à la LPPR évalués par le CODIMS entre 2013 et 2018.

A l'inverse l'inscription par nom de marque concerne les DMN non couverts par le référentiel. Le fabricant dépose un dossier de demande de remboursement. La commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS (CNEDiMTS) évalue le niveau de service attendu (SA) et le niveau d'amélioration du service attendu (ASA). L'inscription sous nom de marque précise systématiquement soit le nom commercial du produit soit le nom de la société. Une ligne correspond à un seul et unique produit donné (plusieurs références peuvent y être associées) pour une seule et unique entreprise. Les 4 référentiels de la CNEDiMTS spécifient les exigences à respecter par les référentiels pour une inscription en description générique. Champ d'application des référentiels de DMN de TLS Les référentiels de TLS visent les DMN de télésurveillance médicale: Les exigences définies dans les référentiels de DMN de TLS Par rapport au cahier des charges ETAPES, de nouvelles fonctionnalités minimales pour les DMN de télésurveillance ont été introduites par les référentiels.

1114-1 du code de la santé publique Membres: Dr Agnès BELLOCQ, pneumologie Pr Lionel BONNEVIE, cardiologie Pr Philipe CORNU, neurochirurgie Dr Dominique COSTAGLIOLA, méthodologie Pr François DELAHAYE, cardiologie Marie – Aude DIOP, en qualité d'adhérent d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionné à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique Dr Christophe DESAUW, oncologie Pr Béatrice DULY-BOUHANICK, diabétologie Delphine FOLLET, en qualité d'adhérent d'une association de malades et d'usagers du système de santé mentionné à l'article L.

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