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Deux départs Le président et vice-président du Conseil ont, eux, annoncé qu'ils quitteraient leurs fonctions cette année, n'étant plus sur la même longueur d'onde avec la majorité du Conseil et sous-entendant avoir eu l'impression d'être "poussés vers la sortie". Ils ont ajouté qu'ils auraient aussi souhaité un changement de représentation de la Municipalité au Conseil, ciblant plus particulièrement Mme Tanner. De son côté, la Ville entend "clarifier" ses attentes envers la Maison d'Ailleurs par la mise à jour de la Convention la liant à l'institution. Emile Nef Naf annonce (déjà) sa rupture avec Sofiane (Star Academy, Les Anges) - Télé Star. Il s'agira aussi de rédiger une lettre de mission pour les membres que la Municipalité nomme au Conseil de fondation. Sa surreprésentation au Conseil est d'ailleurs épinglée par l'audit. Mme Tanner n'a en outre pas caché que "oui, il y a eu des tensions" entre les différentes parties. La Ville d'Yverdon subventionne la Maison d'Ailleurs à hauteur de 560'000 francs, ce qui couvre entre un tiers et la moitié de son budget annuel. Musée dédié à la science-fiction et fleuron de la vie culturelle yverdonnoise, la Maison d'Ailleurs a été fondée en 1976.

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L'enquête sur la Maison d'Ailleurs à Yverdon (VD) met en lumière plusieurs lacunes de fonctionnement et de gestion du musée. Elle ne relève en revanche aucun fait pénalement répréhensible ni dysfonctionnement grave ou acte relevant de harcèlement ou de discrimination. L'audit commandé l'été dernier par le Conseil de fondation de l'établissement et la Municipalité d'Yverdon-les-Bains faisait suite à un article du Blick romand épinglant le directeur du musée Marc Atallah et plusieurs problèmes internes. Film sur les anges de la téléréalité. Il lui était notamment reproché l'engagement de proches et des problèmes de gouvernance, accusations rejetées par le directeur. Les résultats de l'audit externe ont été présentés mercredi à l'Hôtel de Ville, en présence du syndic de la Ville Pierre Dessemontet et de la vice-syndique Carmen Tanner, du président Laurent Gabella et vice-président Gustave Millasson du Conseil de fondation et de Marc Atallah lui-même. Le rapport fait 33 pages. S'il ne fait pas état de "révélations fracassantes", comme l'a relevé Mme Tanner, l'audit constate "que le musée a connu une croissance fulgurante et un important succès public, sans que les structures fonctionnelles et les finances nécessaires à l'évolution de celles-ci soient adaptées en conséquence", résume le document.

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Cet article a été publié automatiquement. Source: ats

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[2017-04-27] Un nouveau "livre blanc" ("White Paper") a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre: « The European Medical Devices Regulations – What are the requirements for vigilance and post-market surveillance? » (« Règlements sur les dispositifs médicaux – Quelles sont les exigences pour la vigilance et la surveillance après la vente? »). Ce document de 18 pages passe en revue, dans un tableau comparatif, les exigences du règlement sur les DM et celles du règlement sur les DMDIV en matière de vigilance et de surveillance après la vente (PMS). Un graphique montre les liens entre la gestion des risques, le cycle de vie du DM, la collecte et la surveillance de l'évidence clinique, et les exigences pour la vigilance et la PMS. Pms dispositifs médicaux en milieu. Le système de PMS, le plan de PMS, le contenu des rapports de PMS (selon la classe des DM ou des DMDIV) et le système de gestion des réclamations clients et la vigilance sont traités en détail dans ce guide, y compris les soumissions électroniques dans la future base Eudamed.

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• Au niveau régional: des coordonnateurs régionaux de matériovigilance exercent des missions de vigilances des produits de santé.

RECOMMANDATIONS POUR L'ANIMATION DES ÉTUDES PMCF Les études PMCF nécessitent un suivi très régulier, et un lien fréquent entre le chef de projet clinique et chacun des investigateurs. Idéalement, une surveillance des données trimestrielle voire parfois mensuelle avec un suivi téléphonique de chaque investigateur, ainsi qu'une visite sur site du chef de projet ou du promoteur une fois par an. L'ANALYSE DES DONNÉES Selon le statut du dispositif, le Règlement Européen demande la réalisation d'un rapport périodique de sécurité tous les ans ou tous les 2 ans. Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation. Il faut donc prévoir une analyse statistique descriptive régulière selon la fréquence requise, qui étudie les différents critères d'évaluation, et en particulier, les fréquences d' évènements indésirables, et les résultats fonctionnels le cas échéant. LE RECUEIL DES DONNÉES Pour les études PMCF avec un suivi long terme, et pour la mise en place d'un monitoring à distance des données, l'utilisation d'un eCRF (collecte des données en ligne) est indispensable.