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Le niveau de preuve scientifique ou la médecine factuelle (based-evidence medicine): Savez-vous que toutes les études scientifiques ne se valent pas? Comment reconnaître les études avec un haut niveau de preuve? C'est un sujet très important car devant deux études qui prouvent la thèse et l'antithèse, la quelle va t on choisir? En écartant l'hypothèse du conflit d'intérêt et de la manipulation des résultats et en supposant que les 2 études sont méthodologiquement irréprochables. Alors à ce moment là, il faudra les classer selon leur niveau de preuve scientifique, ou en d'autre terme par rapport à leur niveau de recevabilité scientifique. Il s'agit de choix méthodologiques qui fondent la structure intrinsèque de l'étude. 1- La façon de choisir l'échantillon de sujets qui vont participer à l'étude est important dans la détermination du niveau de preuve, les échantillons totalement aléatoires confèrent à l'étude une vraie puissance de preuve. Il existe 3 types d'études par rapport au choix des participants: – Essai contrôlé randomisé – Essai contrôlé semi-randomisé – Etude non randomisée 2- Il y a aussi un deuxième facteur très important qui est la notion de l'aveugle et du double aveugle.

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TEXTE COMPLET -> Une preuve est un élément susceptible d'établir la réalité d'un fait ou d'une proposition. -> Les témoignages, expériences personnelles, études scientifiques, anecdotes et autres éléments servant à appuyer un propos ne bénéficient pas tous de la même fiabilité. Il existe une hiérarchisation, établie en fonction du niveau de preuve apporté. En voici un récapitulatif. -> Attention: cette hiérarchisation est indicative, elle a ses limites. D'autres critères peuvent être pris en compte; et elle s'applique mal à certains domaines de recherche (sciences sociales, notamment).

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Un niveau de preuve ne peut-il pour autant pas être plus élevé que le niveau strict de la littérature avec preuves très souvent faibles dans les échelles proposées? C'est la démarche proposée par GRADE ( 4) qui tient compte de plusieurs paramètres pour déterminer le niveau de qualité des preuves: protocole d'étude (RCT en tête), qualité méthodologique de l'étude, incohérence des résultats entre les différentes études, inférence possible des résultats (comparaisons directes versus indirectes entre traitements, validité externe), de l'imprécision des données (population trop faible, intervalles de confiance fort larges). Des niveaux de qualité de preuve élevé, modéré, bas et très bas sont ainsi attribués dans GRADE. Pour le niveau de recommandation, sur base du niveau de preuve, les auteurs déterminent la probabilité qu'une recherche ultérieure puisse modifier (l'ampleur de) l'effet observé. Pour le niveau de recommandation, il est soit de 1 (les avantages dépassent clairement les désavantages ou les risques) soit de 2 (incertitude quant aux avantages et désavantages – possibilité d'équilibre entre les deux) ( 5).

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Une étude expérimentale est réalisée en aveugle quand les sujets, à la fois du groupe expérimental et du groupe contrôle, n'ont pas connaissance à quel groupe ils appartiennent. Ils peuvent recevoir le placebo ou l'élément à tester sans pouvoir faire la différence. Une étude en double aveugle est une étude expérimentale où même les chercheurs ne connaissent pas le groupe contrôle et le groupe expérimental. Les sujets ne savent pas s'ils ont reçu le placebo ou l'élément à tester, et les chercheurs non plus. Une étude en double aveugle est bien entendu plus puissante qu'une étude en aveugle qui elle même est plus puissante qu'une étude sans aveugle. 3- La détermination du risque de première et de seconde espèce est un facteur déterminant également dans la détermination du niveau de recevabilité de l'étude. Les notions de risque sont assez complexes et nécessitent un ou même plusieurs articles (que j'aborderai prochainement) mais globalement une étude dont le risque est faible est plus recevable qu'une étude à risque élevé.

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Minerva 2011 Volume 10 Numéro 5 Page 64 - 64 Formation médicale continue ~ Concepts et outils en EBM La rédaction consacre une rubrique 'Formation médicale continue' (FMC) à l'explicitation de concepts et outils en Evidence-Based Medicine (EBM). « Plus de la moitié des recommandations faites dans les guides de pratique clinique (GPC) des Sociétés d'Infectiologie étatsuniennes (IDSA) sont basées sur des preuves de niveau III (pas de RCT, opinions d'autorités reconnues basées sur l'expérience clinique, sur des études descriptives ou des rapports de comités d'experts). Les praticiens resteront prudents lors de l'utilisation de tels guides de pratique comme seule source pour prendre des décisions pour soigner des patients » ( 1). Cette affirmation en conclusion d'un article récemment publié est l'occasion de rappeler brièvement ce que sont des niveaux de preuve, de recommandation et leur place dans une démarche clinique basée sur l'Evidence-Based Medicine. Niveaux de preuve De nombreux scores de niveaux de preuve sont proposés dans les différents GPC, avec des échelles de 1 à 3, 5 ou 6, ou allant de A à C ou D.

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Sans randomisation, on parle d'étude non randomisée, qui bien entendu occupera une belle place au niveau de la poubelle. 7- Les participants n'ayant pas respectés le protocole de recherche à la lettre, ont ils été excluent de l'étude? En théorie les participants qui, pour une raison ou une autre, dérogent au protocole sont automatiquement exclus en vertu des critères de sortie de l'épreuve déjà fixés au préalable. Mais malgré tout, dans des études où le participant est à la fois un patient qui subi un traitement et un sujet d'étude (on voit ça dans des hôpitaux), les patients malgré qu'ils n'ont pas complètement suivi le protocole (difficulté du protocole) sont suivis et intégrés dans les résultats de l'étude selon ce qu'ils ont accomplis lors du protocole. Bien entendu, ce type d'études est moins fiable que les études où les critères de sortie de l'étude sont appliqués. CONCLUSION: Niveau de fiabilité des études non randomisées et/ou ouvertes et/ou non contrôlées et/ou présentant des conflits d'intérêt = 0 (niveau poubelle), même s'ils présentent tous les autres critères de la manière la plus accomplie.

Ce n'est donc pas aux sceptiques de prouver qu'une pratique ne fonctionne pas, mais aux défenseurs de fournir des preuves de ce qu'ils avancent. Vient ensuite l'analyse de ces preuves afin de déterminer si, oui ou non, elles sont de bonnes qualités. Penchons-nous donc sur les preuves apportées par les défenseurs de l'homéopathie.