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Tue, 09 Jul 2024 03:45:09 +0000
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Professionnels des dispositifs médicaux, vous êtes confrontés à une actualité incontournable! Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM) entre en application le 26 mai 2021. Il suit une nouvelle approche et s'appuie sur des normes européennes harmonisées donnant présomption de conformité aux exigences des textes réglementaires. Les exigences sont renforcées, et plus strictes sur l'analyse de risque. Celles et ceux qui conçoivent, vendent ou utilisent ces équipements sensibles le savent: pas de dispositifs médicaux performants, sûrs et de qualité sans ISO 13485. Cette norme volontaire internationale révisée en 2016 amène à la reconnaissance: les organismes qui veulent montrer qu'ils l'appliquent bien peuvent demander à être audités pour être certifiés. Hier, les audits de certification étaient programmés et préparés. Formation qualité dispositifs médicaux de montpellier. Aujourd'hui, se rajoutent les audits inopinés, ce qui impose de maîtriser en permanence les chaînes de fabrication et de distribution à la perfection.

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Programme de formation en ligne dispositifs médicaux: L'essentiel du dispositif médical – elearning Pour apprendre identifier un produit en tant que dispositif médical et le classer: qu'est ce qu'un DM, la classification, la réglementation du DM, les acteurs et le cycle de vie du DM. Objectif pédagogique Un panorama complet de l'univer des Dispositifs médicaux: Distinguer un Dispositif Médical d'un autre produit. Reconnaître la classe d'un Dispositif Médical. Intégrer la réglementation en vigueur concernant le Dispositif Médical et ses procédures au quotidien. Formation qualité dispositifs médicaux pour. Identifier et travailler avec les différents acteurs intervenants dans l'environnement du Dispositif Médical. Opérer au sein de chacune des différentes étapes du cycle de vie d'un Dispositif Médical. Découvrir tous le programme… Pour qui? Tous les collaborateurs des industries du Dispositif Médical, tous secteurs confondus et tous départements confondus. Concerne toutes les personnes travaillant en équipe. Format E-Learning Tout à distance, en complément de vos stages présentiels, gamifiés ou en immersion, nos produits sont conçus dans des formes pédagogiques innovantes et interactives.

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Nos modules e-learning sont personnalisables et nos équipes peuvent créer pour vous un programme de formation en ligne sur-mesure. Le marché du dispositif médical, un secteur diversifié Pansements, bains de bouche, appareils d'imagerie médicale, seringues ou encore implants… Malgré les différences entre tous ces produits en lien avec les industries de santé, ceux-ci sont considérés comme des dispositifs médicaux. Soumis à la même réglementation européenne, ils ont comme points communs: Une finalité diagnostique ou thérapeutique qui agit selon un mécanisme d'action dit « mécanique », Une certification qui garantit des exigences de sécurité et de bénéfices cliniques, Un marquage CE médical pour le marché européen. Système Management Qualité (SMQ) - Dispositifs Médicaux en Europe : ISO 13485 — CVO-EUROPE. Pour encadrer cette grande variété de dispositifs médicaux, les règles sont de plus en plus strictes, et tendent à se rapprocher des réglementations de l'industrie pharmaceutique. Ainsi, de la petite entreprise familiale à la multinationale, tous les acteurs du secteur du dispositif médical doivent se former régulièrement afin d'acquérir les connaissances liées à cet environnement spécifique.

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