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Votre recherche: PEDIA-PERF Dossier d'information Euro-Pharmat Dispositif médical Dossier d'information Euro-Pharmat Dispositif médical PEDIA-PERF Date de mise à jour: 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise 1. 1 Nom: VYGON 1. 2 Adresse: 95440 ECOUEN Tél. : 01 39 92 63 63 Fax: 01 39 92 29 37 e-mail: Site: 1. 3 Correspondant matériovigilance: M. HANANIA Michel 01 39 92 63 51 01 39 92 64 82 2. Informations sur dispositif ou équipement 2. 1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat: PERFUSEUR PRECISION 2. 2 Dénomination commerciale: 2. 3 Code Nomenclature: Code CLADIMED: 2. 4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable: * Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 2. 5 Classe du DM: Directive de l'UE applicable: N° Organisme notifié: Première mise sur le marché dans l'UE: Fabricant: 2. PERFUSEUR DE PRECISION VOLUMETRIQUE F sur Cap Vital Réunion 974. 6 Descriptif du dispositif: Trousse 2. 7 Références catalogue: Référence: 291. 02 Descriptif: Perfuseur de précision pour pédiatrie Le perfuseur de précision "Pédia-perf" permet l'admiisration d'un volume précis de soluté.

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9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat): Domaines: Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6): 3. Procédés de stérilisation Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu): Produit stérile 4. Conditions de conservation Conditions normales de conservation et de stockage: Précautions particulières: Durée de validité du produit: Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu): 5. Sécurité d'utilisation 5. 1 Sécurité technique: 5. 2 Sécurité biologique (s'il y a lieu): 6. Conseils d'utilisation 6. 1 Mode d'emploi: 6. 2 Indications (destination marquage CE): 6. 3 Précautions d'emploi: 6. Perfuseur de precision design. 4 Contre indications (absolues et relatives): 7. Informations complémentaires sur le produit Informations complémentaires: 8. Documents annexés au dossier DM Pour télécharger Acrobat reader 9. Images (photos, étiquettes... ) Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Principe: écoulement par gravité La perfusion est assurée par gravité à partir d'un liquide placé en hauteur. -> Système simple d'emploi, bon marché mais manquant de précision Le débit est réglé par un système freinant la progression du liquide dans la tubulure par compression sur la tubulure. DISPOSITIFS MEDICAUX, PHARMAREFLEX Organisme de formation médicale. Ce système peut être un clamp à roulette ou un régulateur de débit rotatif mais il y a un risque majeur de modification du débit en cas de changement des résistances. Cette technique n'est pas adaptée aux médicaments à risque [ 1] Selon la norme NF EN ISO 8536-4, " « Le régulateur de débit doit régler le débit de la solution de perfusion entre zéro et le maximum. Il convient que le régulateur de débit puisse être utilisé en continu, tout au long d'une perfusion, sans que la tubulure ne soit endommagée. Il convient qu'aucune réaction néfaste ne se produise entre le régulateur de débit et la tubulure lorsque ceux-ci sont stockés et sont en contact. » " Instabilité du débit: éléments à prendre en compte Tous les éléments composant la ligne de perfusion peuvent avoir une influence sur son débit: le type de récipient, le type de chambre compte-gouttes, le diamètre interne de la tubulure ou celui des cathéters.

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