Directive 93/42/Cee Relative Aux Dispositifs Médicaux - Vue Éclatée Tracteur Deutz
Les procédures sont données dans l'ordre de la norme, l'objectif et une partie du contenu attendu sont donnés à titre indicatif. Comme pense bête, l'illustration ci-dessous montre les chapitres de la norme qui exigent une (des) procédure(s) documentée(s). (cliquez pour agrandir) 1 – Maîtrise des documents (4. Fiche d avertissement iso 13485 2016. 2. 4) Objectif: garder la maîtrise des documents du SMQ Contenu: système d'identification, modalités de rédaction, revue, révision, approbation, diffusion, archivage, contenu "minimal" (titre, référence, date, auteur,.. ), … Notez que certains documents sont d'origine externe, c'est le cas des documents réglementaires et normatifs. Les documents peuvent être "sur papier" ou numériques. 2 – Maîtrise des enregistrements (4. 5) Un enregistrement est un document particulier, citons l'ISO 9000: Enregistrement: document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité Objectif: garder la maîtrise des enregistrements utilisés pour: établir la conformité du SMQ aux exigences et établir son fonctionnement efficace Contenu: comparable aux documents, on insistera sur les dates à ne pas anti/post dater, l'identité de l'auteur à garantir, la sauvegarde des données brutes transformées pour l'enregistrement… 3 – Environnement de travail (6.
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Fiche D Avertissement Iso 13485 2016
Dans le secteur du Dispositif Médical, reconnu comme un domaine soumis aux risques, la qualité est indispensable. Fiche d avertissement iso 13485 quality. Dans le domaine médical, les organismes qui bénéficient de la confiance de leur client pour leurs services ou leurs produits sont ceux qui s'engagent sur leurs prestations dans le respect de la réglementation et qui possèdent une organisation parfaitement structurée. La certification de votre système de management selon ISO 13485:2016 atteste de votre prise en compte des exigences de vos clients, de la réglementation en vigueur et de votre capacité à appréhender de nouvelles Dans un contexte de plus en plus concurrentiel, donner confiance à ses clients et satisfaire leurs exigences sont des nécessités pour la pérennité de tout organisme. La norme ISO 13485:2016, intégrant des exigences spécifiques au domaine des dispositifs médicaux, permet de garantir à vos partenaires (clients, fournisseurs…) et aux autorités compétentes un cadre opérationnel et de management apte à les satisfaire.
Fiche D Avertissement Iso 13485 Certification
Annexe XII: l'art et la manière de faire un joli marquage CE, pas de modèle vectoriel, mais un bon vieux dessin dans une grille: Guillaume Promé: Fondateur de Qualitiso • Expert dispositifs médicaux et gestion des risques • Auteur norme XP S99-223
De tels incidents peuvent être dus à une mauvaise utilisation, un défaut d'information, un dysfonctionnement du dispositif… notez que les causes sont souvent multiples. Article 11: "Évaluation de la conformité" L'article 11 définit les procédures d'évaluation de la conformité des produits: mise en place d'une assurance qualité, intervention d'un organisme notifié… Tout dépend de la classe du dispositif et des choix "organisationnels" du fabricant. L'article résumé dans cette illustration: cliquez pour agrandir Article 14: "Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le marché" Le fabricant déclare à l'autorité nationale ses activités et la mise sur le marché des DM (pour les classes supérieures à la classe I). Managment de la qualité :: ISO 13485 - fiches d'avertissement. Un fabricant hors UE doit désigner un mandataire. Article 15: "Investigations cliniques" Dresse les spécificités du marquage CE des DM destinés à des investigations cliniques (procédure définie en annexe VIII). Les investigations cliniques sont définies en annexe X.
33 Mo Ouvrir ou Télécharger brochure-agrotron-x-710-720_1 6. 03 Mo Ouvrir ou Télécharger deutz-68-06-all-gfod 5. 86 Mo Ouvrir ou Télécharger fahr_54 1. 44 Mo Ouvrir ou Télécharger intrac%202003 629. 58 ko Ouvrir ou Télécharger intrac%202004 479. 17 ko Ouvrir ou Télécharger mb_5650-5660-5680-5690 2. 51 Mo Ouvrir ou Télécharger serie-6040_Brochure_EN 2. 21 Mo Ouvrir ou Télécharger serie-6_brochure_fr_2 3. 54 Mo Ouvrir ou Télécharger serie-9_FR 2. 51 Mo Ouvrir ou Télécharger series-5-ttv_Brochure_FR_1 2. 97 Mo Ouvrir ou Télécharger series-5_brochure_fr 2. 97 Mo Ouvrir ou Télécharger series-5c_brochures_fr 812. Tracteur Deutz | Pièce tracteur Deutz | Agriconomie. 25 ko Ouvrir ou Télécharger series-7_Brochure_EN 3. 38 Mo Ouvrir ou Télécharger
Vue Eclatee Tracteur Deutz 21
32 Mo Ouvrir ou Télécharger TRANSMISSION ZF ECCOM 1. 5 25. 74 Mo Ouvrir ou Télécharger TRANSMISSION ZF T-7100 5. 18 Mo Ouvrir ou Télécharger TRANSMISSION ZF T-7336 PS 20. 57 Mo Ouvrir ou Télécharger TRANSMISSION ZF T-7336 8 Mo Ouvrir ou Télécharger TRANSMISSIONS DEUTZ TW25 TW35 TW50 36. 66 Mo Ouvrir ou Télécharger MANUELS UTILISATEURS 5435H-5445H-5465H-5485HT 14. 11 Mo Ouvrir ou Télécharger 5545H-5565H-5585HT 11. 07 Mo Ouvrir ou Télécharger 5650-5690 Balance 15. 9 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROCOMPACT 60-90 1. Vue eclatee tracteur deutz 1. 01 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROCOMPACT F70-F75-F90-F100 5. 89 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROFARM 85 100 6. 82 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROKID 210-220-230 5. 1 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROKID 30-40-50 2. 76 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROKID 35-45-55 3. 46 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROLUX 57-67 F57-F67 4. 04 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROLUX 60-F60-70-F70-80-F80 2. 61 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROLUX 77-87-97 Lp 77-87-97 6. 22 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROLUX 80-90 2. 62 Mo Ouvrir ou Télécharger AGROLUX F50-F60-F70-F80 3.
Joint d'échappement - Deutz F1M 414 Joint d'échappement moteur pour les tracteurs Deutz avec modèles de type F1M 414 de la marque Deutz 20, 63 € HT tracteur-deutz Bague pour vilebrequin en feutre - Deutz F1M 414 et F1L 514 Bague pour vilebrequin avant et arrière, en feutre, pour les tracteurs Deutz avec modèles de type... 27, 37 € HT Kit cylindrée - Deutz F1M 414 et F2M 414 Le Kit cylindrée contient une chemise, un piston, les segments, 1 axe et les clips. Ce kit est... 402, 55 € HT Coussinet de bielle avec épaulement - Deutz F1M 414, F2M 414 et F1L514 Coussinet de bielle avec épaulement. Le coussinet de bielle est adapté pour les tracteurs Deutz... 177, 69 € HT Bougie de préchauffage - Deutz F1M 414 Bougie de préchauffage pour les tracteurs Deutz avec modèles de type F1M 414 de la marque Deutz.