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Vigilance et responsabilités » (120 h, 10 ECTS). Evaluation scientifique et procédures d'autorisation ou d'agrément (90 h, 5 ECTS). Vigilances et responsabilités (30 h, 5 ECTS) - AMM / Aspects réglementaires (Examen des différentes procédures et des guidelines, évaluation scientifique, rôle des experts…) / Renouvellement - Variations / Arbitrage / Aspects techniques de la constitution des dossiers / Cas particulier: générique, produits biologiques, thérapies innovantes, médicaments dérivés du sang, vaccins, médicaments pédiatriques, orphelins / Actions post-AMM / Annexes de l'AMM / Labeling / - DM - Marquage CE / - Vision extra-européenne: US, Asie / Import / Export. - Vigilance – PGR – Plan de minimisation / Inspection / Responsabilité. Master 1 Droit des affaires - EAD - Faculté de droit - Université Grenoble Alpes. ✓ MODULE 4: POLITIQUES ECONOMIQUES DES PRODUITS DE SANTE (60h, 8 ECTS). Couts et profits des entreprises (30h, 4 ECTS). Stratégie des entreprises et business development (30h, 4 ECTS) - Prix et Remboursement des produits de santé / Conditions commerciales: marges et remises / Lobbying / LPPR / Distribution / Marché hospitalier / Cas particulier des génériques – droit de substitution et incitation à la substitution / Taxes pesant sur l'industrie et régulation financière.
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