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Thu, 04 Jul 2024 05:43:10 +0000
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Une méthode analytique validée, ça s'entretient! Il est préconisé que toute méthode validée, doit faire l'objet d'un suivi de l'adéquation de la méthode avec son usage prévu et cela tout au long de son cycle de vie. Validation des méthodes analytiques saint. Pour cela, la mise en place des cartes de contrôles permet de suivre la bonne fiabilité de la méthode utilisée en routine. Par ailleurs, en cas de changement, il sera nécessaire d'évaluer les besoins de re-validation partielle ou totale selon les cas. Parmi les changements non exhaustifs, qui conduisent à une revalidation de la méthode analytique, l'ICH Q2(R1) cite les changements de composition du produit fini, de matières premières ou encore des procédures analytiques (critères).

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Identifier les critères de validation. Élaborer la démarche de validation analytique. Discuter le plan expérimental et l'évaluation. S'approprier les outils statistiques permettant de les étudier. Gérer l'après validation, le transfert analytique et la gestion des changements.

Des activités de développement de méthodes analytiques exactes et précises sont essentielles à de bonnes évaluations quantitatives des médicaments. Des méthodes mal développées, validées ou documentées peuvent être une source de retards, de dépenses et de frustrations - en particulier lorsqu'elles sont transférées entre laboratoires, utilisées pour l'analyse d'échantillons ou lorsqu'elles sont adaptées à de nouvelles espèces ou matrices. Validation des méthodes analytiques sans. EAG a développé et validé des centaines de méthodes d'analyse exclusives à l'appui du développement préclinique et clinique, pour plus de 25 classes de médicaments et dans de nombreuses matrices biologiques. Notre approche du développement de méthodes combine une pratique scientifique éprouvée avec de l'ingéniosité, en appliquant une vaste expérience dans HPLC-UV, GC-FID, LC-MS / MS, aussi bien que ELISA et les techniques d'AIR pour fournir des méthodes qui produiront des résultats fiables et reproductibles à la limite inférieure de quantification (LLOQ).