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Fri, 28 Jun 2024 11:11:18 +0000
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• La biocharge (contamination microbienne) doit être contrôlée avant la stérilisation. Une valeur limite doit être fixée pour la contamination microbienne immédiatement avant la stérilisation, limite qui est fonction de l'efficacité de la méthode utilisée (BPF 2014 1bis §LD1-80). Qualification des Salles Blanches | Aérométrik. • Etant donné que la filtration comporte plus de risques que les autres méthodes de stérilisation, une seconde filtration sur filtre antimicrobien stérile, immédiatement avant la répartition, peut être recommandée. La filtration stérilisante finale doit être effectuée aussi près que possible du point de répartition (BPF 2014 1bis §LD1-111). • L'intégrité des filtres stérilisés doit être contrôlée avant usage et confirmée immédiatement après usage par une méthode appropriée telle que les tests de point de bulle, de diffusion ou de maintien en pression. • La durée de filtration d'un volume connu de solution et la différence de pression entre l'entrée et la sortie du filtre doivent être déterminées pendant la validation et toute divergence significative durant le processus habituel de fabrication notée et examinée.

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Le contrôle des vitesses d'air est effectué à l'aide d'un anémomètre à hélice. Une carte des vitesses est établie ou un scan par balayage est réalisé à 10 cm environ de la grille ou du filtre pour obtenir une mesure moyenne. Le débit est alors calculé avec la mesure de vitesse moyenne. CMI : Test d'intégrité des filtres - photomètres et générateurs d'aérosol. Le balomètre est placé sur la grille. Le débit pulsé par le filtre passe par un élément en forme d'entonnoir et est réduit jusqu'à un diamètre connu. La mesure même est obtenue en convertissant la pression (principe du tube pitot). Le débit mesuré est indiqué sur l'écran. Pour le calcul du taux de renouvellement d'air, on utilise: Volume de la pièce / Taux de renouvellement = Débit de soufflage La mesure est réalisée soit au moyen des prises manométriques placées à cet effet au travers des cloisons, soit en connectant le manomètre digital au tuyau de mesure de l'indicateur de pression présent (digital ou à aiguille), soit en passant le tuyau de mesure sous la porte (si l'espace est suffisant afin d'éviter le pincement du tuyau), soit par la serrure de la porte.

Finalement, pour les filtres H-10 (efficacité 95%), la concentration relevée sur la face propre du filtre doit être ≤ 5% de celle détectée précédemment.