Validation Des Méthodes Analytiques En
Le test du Chi-deux qui, bien qu'il ne soit pas sécifiquement destiné à cela, permet, en comparant la distribution observée à une distribution gaussienne, de même moyenne et de même écart type de valider ou non que les deux sont différentes. Attention, si vous avez des variables continues, définir les valeurs théoriques n'est pas chose aisée. Le test de Shapiro et Wilk, spécifiquement destiné à cet usage: on ordonne les valeurs, on soustrait la plus petite de la plus grande, on soustrait la deuxième plus petite de la deuxième plus grande, etc. on multiplie les résultats obtenus par des facteurs de pondération on fait la somme de ces résultats on calcule le critère W = carré de la somme précédente/somme des carrés des écarts à la moyenne; le W est comparé à des valeurs seuils dans une table. Vous choisissez le test qui vous convient, mais vous vérifiez, pour chaque série de mesures, que leur distribution est "normale". Formez-vous à la validation de méthodes dans votre laboratoire !. Pas question de "faire l'hypothèse de la normalité". Seul un professeur de statistiques peut, pour simplifier le travail de ses élèves leur indiquer: "vous ferez l'hyopthèse de la normalité de la distribution"...
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Objectifs Présenter la démarche et les tests statistiques utilisés pour caractériser une méthode. Disposer d'une méthodologie pratique de validation applicable directement au laboratoire. Validation des méthodes analytiques 2. Bien que les tâches à effectuer pour la Validation d'une Méthode Analytique soient indépendantes du domaine d'application, la progression pédagogique retenue s'inspire des items des procédures ICH. Contenu pédagogique Généralités Référentiels normatifs et cadre réglementaire Caractéristiques d'une méthode Préalables indispensables à la validation d'une méthode analytique Méthodologie à adopter dans une démarche de validation Deux méthodologies de validation La validation individuelle des caractéristiques La validation par les profils d'exactitude Rappels statistiques de base Synthèse d'un tableau de données (moyenne, écart type, CV…) Représentation graphique d'une distribution (histogramme, nuage de points…. )
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Identifier une valeur aberrante: il est toujours difficile d'éliminer a priori une valeur dans une série de données. Et il est parfois difficile d'éliminer une valeur qui semble éloignée des autres, mais qui va dans le sens cherché par l'expérimentateur.
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La détermination des paramètres de répétabilité, de reproductibilité et l'estimation de l'incertitude autour du résultat font intervenir des concepts et des tests statistiques. Il n'est pas question que tous les techniciens d'un laboratoire deviennent des spécialistes en statistiques, mais il est bon qu'au moins une personne au laboratoire possède de solides bases en la matière. D'ailleurs, lorsqu'il examine un dossier de validation, le COFRAC est sensible au fait qu'un statisticien ait participé à son élaboration. Validation des méthodes analytiques sans. Sans faire ici un cours de statistiques, je vais rappeler un certain nombre d'incontournables en la matière: Hypothèse de normalité: il existe plusieurs méthodes pour tester la normalité d'une distribution: La droite de Henry, qui se traçe sur du papier "gausso-arithmétique", et qui s'analyse sans critère (c'est l'œil du statisticien qui permet de décider si les points forment une "bonne" droite... ). Elle présente (présentait, à l'époque où les calculettes ou les tableurs n'existaient pas) l'intérêt de donner graphiquement la moyenne et l'écart type).
Validation analytique: harmonisation des démarches. -Présentation de l'approche publiée dans STP Pharma 2003 et 2006, -Harmonisation des critères de validation, -Méthodologie d'erreur totale et profils d'exactitude, -Exemples d'application. Autres exemples pratiques de validation. Compléments à la validation analytique. -Éléments de prévalidation, -Quelques aspects sur la robustesse d'une méthode. N. B. : La démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle-ci sera développée au cours de cette formation. Validation d'une méthode analytique -exercice corrigé. Conditions d'accès Il est recommandé d'avoir des connaissances de base en statistiques. À l'issue de la formation Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence Informations complémentaires Nous concevons et organisons des actions de formation pour répondre aux besoins spécifiques des professionnels des Sciences de la Vie dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques, cosmétiques et phytosanitaires. Rythme temps partiel