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Cela a été introduit pour la première fois au sein de l'UE, mais commence maintenant à être accepté aux États-Unis. Comment définir une date d'expiration pour le lancement d'un nouveau produit médicamenteux en vente libre? La FDA exige que la date d'expiration de chaque produit médicamenteux en vente libre soit étayée par des études de stabilité en temps réel (RT). Cependant, la FDA comprend que les propriétaires de médicaments seront confrontés à des difficultés inutiles lorsqu'ils devront attendre deux ans pour que les données de stabilité de la RT soient générées avant de lancer un nouveau produit médicamenteux en vente libre avec une date d'expiration de 2 ans. En conséquence, la FDA permet l'extrapolation des données de stabilité accélérée pour déterminer la date d'expiration du démarrage initial, mais la FDA exige également que le même lot utilisé pour l'analyse accélérée subisse des tests de stabilité RT simultanés. Test de stabilité. Les études de stabilité accélérée ne peuvent être utilisées seules pour confirmer la date de péremption des médicaments en vente libre.

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Vos besoins: maîtriser la stabilité de vos formulations ou produits chimiques dans le temps Dans certains secteurs industriels tels que la cosmétique, la chimie fine ou encore la pharmaceutique, la maîtrise de la stabilité des produits représente un enjeu crucial, à la fois pour déterminer la date limite d'utilisation mais aussi pour vérifier la conformité du produit. En effet, la performance d'un produit regroupe plusieurs propriétés telles que: sa fonction sa texture son aspect sa bonne adhérence Au fil du temps, ces caractéristiques peuvent changer, entraînant une altération/dégradation du produit. Ces modifications peuvent résulter d'une instabilité de formulation, qu'il est possible d'anticiper avec les outils et l'expertise adéquate. Etude de stabilité d un produit cosmétique les. Le support d'un laboratoire externe vous permettra de vous assurer de la conformité et de la stabilité de vos produits avant leur mise sur le marché, grâce à la réalisation d'étude de stabilité. Nos solutions: étudier l'évolution et la compatibilité de vos produits dans leurs conditions d'utilisation afin d'identifier les potentiels problèmes d'instabilité.

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ISO/TR 18811:2018 p 63465 Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques Résumé Prévisualiser ISO/TR 18811:2018 fournit des lignes directrices pour les essais de stabilité des produits cosmétiques. Il examine des références bibliographiques facilement accessibles qui offrent une ressource pour l'évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Etude de stabilité selon la norme ICH - Metropack. Cette revue des lignes directrices disponibles qui évaluent la stabilité des produits cosmétiques peut être utilisée comme cadre technique/scientifique afin d'identifier les méthodes les plus appropriées pour l'évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Le présent document n'est pas destiné à spécifier les conditions, les paramètres ou les critères des essais de stabilité. Compte tenu de la grande diversité des produits cosmétiques, des conditions de stockage et d'utilisation, il est impossible de définir un moyen unique d'évaluer la stabilité des produits. Par conséquent, il appartient au fabricant de spécifier et de justifier le protocole de stabilité régissant les méthodes d'essai, leurs spécifications et les conditions dans lesquelles les produits seront soumis à essais.

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En conformité avec les standards internationaux ICH (International Conference on Harmonisation, Intertek réalise des prestations d'étude de stabilité, que ce soit dans le cadre d'un suivi qualité, ou dans le cadre de projets de recherche et développement. Intertek vous guide dans la création, le développement, la validation et la réalisation de protocoles d'études de stabilité spécifiques. Etude de stabilité d un produit cosmétique par. Nous possédons les équipements adaptés et une capacité de stockage pouvant répondre à tous vos besoins, et ce quelle que soit votre domaine d'activité: Besoin d'aide? Une question? +33 3 85 99 12 80

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Ensuite et si besoin, des tests de stabilité de tous les paramètres seront effectués; vieillissement de la formule en accéléré ou en temps réel, avec recherche de pathogènes… A ne pas confondre avec le challenge test (ISO 11930 ou autre méthode) qui mesure l'efficacité du système de conservation. Si le PF a fait la preuve de sa stabilité physico-chimique et microbio pour une durabilité minimale > 30 mois, on indiquera la date d'utilisation maximale après ouverture (PAO) pendant laquelle le PF est considéré comme encore sûr. Sinon, on déterminera la Durabilité minimum avant Ouverture. Etude de stabilité d un produit cosmétique la tendance safe. Navigation de l'article

Les obligations en relation avec la stabilité trouvent toutes leurs sources dans le Règlement 1223/2009, applicable depuis le 11 juillet 2013. Et en particulier dans son Annexe I, consacrée au rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC). Sont ainsi listés dans la Partie A (informations à réunir): • Point 2: Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique > Caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des mélanges, ainsi que du produit cosmétique. > Stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles. • Point 4: Impuretés, traces, informations concernant le matériau d'emballage > Pureté des substances et des mélanges. Test de durée de conservation de stabilité. > En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, éléments prouvant qu'elle est techniquement inévitable. > Caractéristiques pertinentes du matériau d'emballage, notamment sa pureté et sa stabilité. Et dans la Partie B (évaluation de la sécurité), il est spécifié: • Point 3: Raisonnement (de l'évaluateur) > Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l'évaluation (…) et aux informations prévues au point 2, Partie A.