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Cette nouvelle position du PRAC, publiée en juillet dernier, fait suite au ré-examen des données de sécurité des produits concernés, en réponse à la demande d'un laboratoire titulaire d'une autorisation de mise sur le marché. /FIN EDIT Dans l'attente de la décision finale européenne Il revient maintenant à la Commission européenne de prendre une décision concernant les AMM des produits de contraste à base de gadolinium. Utilisation du gadolinium dans les IRM du cancer du sein. En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris note des recommandations européennes et demande aux prescripteurs de prendre en compte ces informations avant toute utilisation de produits de contraste dans le cadre des IRM. Elle rappelle que des alternatives existent, notamment de structure macrocyclique, disponibles en quantités suffisantes et qui doivent être utilisées à la dose la plus faible possible et uniquement si nécessaire.
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Après plusieurs mois de ré-évaluation au niveau européen, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) recommande de suspendre les AMM de 4 produits de contraste à base de gadolinium, dont 3 sont commercialisés en France: OMNISCAN ( gadodiamide), MAGNEVIST ( acide gadopentetique), MULTIHANCE ( acide gadobénique). La révision européenne de ces médicaments à usage diagnostic dans le cadre de l'IRM fait suite à la mise en évidence d'une accumulation de gadolinium dans les tissus, dont le cerveau. Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités. Cependant, aucun effet indésirable en lien avec ces dépôts cérébraux n'a été rapporté à ce jour. Cette recommandation de suspension des AMM est donc une mesure de précaution. EDIT du 22 août 2017: Lors de sa réunion mensuelle du mois de juillet dernier, le PRAC a revu sa position concernant le produit MULTIHANCE (acide gadobénique) et conclu " à la possibilité de son utilisation dans l'imagerie du foie en cas de besoin important de diagnostic ". Cette recommandation, publiée le 7 juillet 2017, a été transmise au CHMP (Comité des médicaments à usage humain) en vue de la décision finale de l'Agence européenne.
Enfin, si vous avez un tatouage, précisez-le lors de la prise de rendez-vous. En effet, la peau tatouée est parfois brûlée lors d'une IRM, lorsqu'elle se trouve dans la zone analysée. Pour prévenir toute brûlure, l'équipe médicale peut prévoir de comprimer la peau sous des bandes ou un sac de glace. […] En complément, nous vous proposons de consulter la notice du vaccin développé par le laboratoire Pfizer contre la Covid-19 et notamment la rubrique consacrée aux contre-indications: - COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 / Laboratoire: BioNTech-Pfizer: En tant que documentalistes, nous ne sommes pas en mesure d'aller plus loin dans notre réponse. Produit de contraste irm gadolinium auto. Seul le médecin prescripteur de cet examen, connaissant vos antécédents médicaux, sera en mesure de vous apporter des réponses adaptées à votre situation personnelle. Nous espérons que ces éléments d'information vous aideront à enrichir le dialogue que vous aurez avec votre médecin et/ou le radiologue le jour de l'examen et restons à votre disposition pour toute recherche documentaire dans le domaine de la santé.
Une approche opérationnelle permettant de sécuriser la qualité des données au sein de vos processus Des retours d'expérience concrets sur la mise en place de dispositifs QDD Témoignages « Programme en cohérence avec l'attende. Formateurs pédagogues, formation dynamique. » AB, Analyste Inventaire- PREDICA « Très bonne pédagogie, outils pratiques très intéressants. » GV, Actuaire Solvabilité - Actuaire associé - PACIFICA « Contenu clair, forme adaptée et formateurs compétents connaissant leur domaine d'expertise. » LS, Analyste de données assurantielles - GIE CREPA Inscrivez-vous à notre newsletter Pour recevoir toutes les dernières informations Autres formations qui pourraient vous intéresser
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Ainsi, la Fonction Actuarielle doit être un garde-fou qui s'assure en permanence de la bonne maîtrise de la qualité des données.
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La Directive Solvabilité 2 mentionne à de nombreuses reprises le sujet de la qualité des données: Articles 48, 82, 86, 104, 121, 124, …. Les règlements délégués ont consacré une section entière dans les règles relatives aux provisions techniques sur ce thème. Ces exigences se traduisent par le processus d'évaluation de la qualité des données suivant: Dans ce contexte, chaque organisme devra démontrer de la bonne qualité des données en entrée des calculs Solvabilité 2: modèle interne, USP, provisions Best Estimate, … Le sujet de la qualité des données est donc crucial dans le cadre de l'évaluation des risques et de la fiabilité des résultats Solvabilité 2. Une qualité insuffisante des données pourrait motiver la constitution d'un capital add-on ou la non approbation du modèle interne. La retranscription que nous faisons des exigences réglementaires en matière de qualité des données est présente dans la vidéo ci-dessous. L'ACPR a fortement insisté sur la priorité du sujet qualité des données pour lequel Actuelia propose une approche simple et pragmatique qui permet de répondre aux exigences de la Directive Solvabilité 2.
En complément, des tests sous forme de sondages peuvent également être réalisés. L'objectif est d'automatiser au maximum ces contrôles et de traiter les cas de rejets liés aux critères d'acceptation. Les failles détectées doivent faire l'objet de corrections. Les modifications apportées doivent être formalisées et documentées et ce, encore une fois, autant dans une optique interne (traçabilité et reproductivité) qu'externe (contrôle de l'ACPR). D'une façon plus générale, les données et la politique relative aux données doivent être documentées. Approche de lignage de la donnée et automatisation: L'ACPR conclut en juin 2016 sur les points suivants: Une vision transverse du parcours de la donnée, transcendant les différents silos de l'entreprise, est nécessaire pour en effectuer une évaluation correcte. L'automatisation des processus de production des données reste le moyen le plus efficace pour en garantir la fiabilité et la traçabilité. Des problèmes de disponibilité de la donnée, complexifient le respect des délais de livraison des états règlementaires mais également l'atteinte des exigences en matière de lutte contre le blanchiment et le financement du terrorisme (Article A310-8 du Code des Assurances).