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Thu, 04 Jul 2024 04:08:33 +0000
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75 pR = proportion de répondeurs à M2 avec TALI = 0, 75 Avec une puissance de 90% et une marge de non-infériorité de 20%, on obtient n = 81 sujets par groupe, soit 162 sujets au total. Afin de prendre en compte les éventuels perdus de vue, sorties d'étude ou données manquantes, il est nécessaire d'augmenter de 25% la taille de l'échantillon. Un total de 204 patients est donc nécessaire, soit 102 sujets par groupe. 2. Orthèse mandibulaire tai chi. 2 Critères d'inclusion Les critères sont les suivants: o Patient diagnostiqué souffrant de SAHOS sévère en refus ou abandon de VPPC o étant un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus o n'ayant pas de contre-indication dentaire, parodontale ou articulaire o n'ayant jamais été traité par orthèse d'avancée mandibulaire. 2.

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L'étude menée ici est un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, multicentrique en ouvert 2. 2. 1 Etude prospective Gage de qualité, l'étude mise en place a défini avant le début de l'essai: - la population étudiée, à travers les critères de sélection des patients (critères d'inclusion, de non inclusion et d'exclusion) - les objectifs, à travers les paramètres étudiés 2. 1. 1 Sélection des sujets 2. Laboratoire Tali. Traitement du ronflement et de l'apnée du sommeil par orthèse d'avancée mandibulaire. 1 Calcul de l'échantillon La formule permettant d'estimer la taille de l'échantillon par groupe pour un essai de non-infériorité est la suivante: où α=5% 1-β est la puissance Δ est la marge de non-infériorité pN = proportion de répondeurs à M2 avec l'OAM testée = ONIRIS® pR = proportion de répondeurs à M2 avec l'OAM de référence = TALI Le critère principal est le pourcentage de répondeurs à M2 (correspondant à la visite de contrôle par PG/PSG chez le spécialiste sommeil à 60 jours). Au vue de la littérature et des études réalisées sur l'OAM ONIRIS®, les hypothèses de calcul ont été les suivantes: 24 pN = proportion de répondeurs à M2 avec ONIRIS® = 0.

Amélioration du service attendu V (absence) Par rapport aux autres OAM inscrites sur la LPPR Laboratoire / Fabricant ONIRIS

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