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Source: yavdat – Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vient d'être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745, l'inquiétude demeure parmi les ON qui doutent fort que tous les fabricants et tous les DM puissent être certifiés avant la date fatidique du 26 mai 2020. EUR-Lex - 52003XC1212(04) - EN - EUR-Lex. En décembre dernier, Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) et NB-Med (groupe de travail de la Commission européenne) ont publié conjointement un livre blanc intitulé "One year of application", sous-entendu "Un an après l'ouverture des candidatures des organismes notifiés à la désignation sous les nouveaux règlements européens (2017/745/UE et 2017/746/UE, communément appelés RDM et RDMDIV)". Autrement dit, 17 mois avant l'application de la nouvelle réglementation, puisque celle-ci a été fixée au 26 mai 2020. NB-Med est un groupe de travail créé sous l'égide de la Commission Européenne dans le cadre des directives relatives aux DM.
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Liste des organismes notifiés par les États membres et par les pays de l'Association européenne de libre-échange (membres de l'accord sur l'Espace économique européen) dans le cadre des directives "nouvelle approche" (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) (La liste comprend également des organismes notifiés des pays candidats, ainsi que des organismes d'évaluation de la conformité désignés par les pays tiers et avec lesquels la CE a conclu des Accords de reconnaissance mutuelle (ARM). Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France - ANSM. ) Journal officiel n° C 302 du 12/12/2003 p. 0001 - 0414 Liste des organismes notifiés par les États membres et par les pays de l'Association européenne de libre-échange (membres de l'accord sur l'Espace économique européen) dans le cadre des directives "nouvelle approche"(1) COMPRENANT LEUR NUMÉRO D'IDENTIFICATION AINSI QUE LES TÂCHES POUR LESQUELLES ILS ONT ÉTÉ NOTIFIÉS.
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Depuis, cette réglementation est dans un processus d'actualisation permanent. Elle a notamment connu une importante mise à jour en 2007. Et, dès 2008, la Commission européenne a mené des enquêtes pour anticiper les évolutions suivantes. En 2013, elle a adopté un règlement d'exécution (un texte précisant les modalités d'application, NDLR) concernant les organismes notifiés chargés de réaliser les audits en vue du marquage CE. Ce texte laissait présager les exigences renforcées du nouveau règlement, adopté en 2017 3: le MDR. » Sa mise en application devait intervenir le 26 mai 2020, mais a été repoussée d'un an en raison de la crise sanitaire. « Niveau d'exigence rehaussé » « Plusieurs facteurs ont influencé cette nouvelle réglementation, explique la représentante du Snitem: l'évolution des produits, l'amélioration des démonstrations, notamment cliniques, la nécessité d'harmoniser les pratiques des organismes notifiés, etc. Désignation au MDR pour notre Organisme Notifié aux Pays-Bas | BSI. Le scandale des prothèses PIP a également nourri la réflexion. » Résultat, le Conseil européen a accouché d'un texte plus strict.
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En plus de ses activités d'avocat, Eric Le Discorde est également chargé d'enseignement à l'Institut National des Sciences Appliquées de Strasbourg (INSA) pour l'enseignement du droit immobilier auprès des étudiants du département de Génie Civil, il enseigne également, en qualité de vacataire, la responsabilité des architectes à l'École Nationale Supérieure d'Architecture de Strasbourg. L-equipe-avocats - Cabinet d'avocats Le DISCORDE | DELEAU - Strasbourg, cabinet d'avocats spécialisé en droit de la construction, des assurances, de l’immobilier et de l’urbanisme. Nicolas DELEAU Avocat associé DESS de Droit Immobilier, est avocat au Barreau de Strasbourg depuis 2000 Titulaire d'un DESS de Droit Immobilier, Nicolas Deleau est avocat au Barreau de Strasbourg depuis 2000. Après avoir exercé en qualité d'avocat collaborateur au sein de cabinet strasbourgeois intervenant notamment dans le domaine du droit immobilier, il devient en 2009, associé au sein de l'un de ces cabinets, avant de fonder, le 1er juillet 2010, avec Eric Le Discorde, la Selarl Le Discorde – Deleau. En complément de son activité d'avocat, Nicolas Deleau intervient également, comme chargé d'enseignement à l'École Régionale des Avocats du Grand Est (ERAGE) au sein du module de contentieux administratif.